식품의약품안전처 공고 제2016-741호

「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」(식품의약품안전처 고시 제2016-76호, 2016.7.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 12월 6일
식품의약품안전처장

「의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기법 제44조제2항에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁(‘15. 7. 29)하였으나, 2등급 의료기기 중 체외진단용 의료기기의 경우, 위탁 범위에서 제외된 바가 있어 이를 위탁 범위에 추가하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 인증 대상 확대(안 제2조)
1) 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증·신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하고 있으나, 2등급 의료기기 중 체외진단용의료기기가 인증 위탁 범위에서 제외되어 의료기기 인증 체계 일원화 필요
2) 2등급 체외진단용의료기기를 의료기기정보기술지원센터 인증 위탁 범위에 추가하고자 함
3) 저위해도 의료기기의 인증 업무 일원화로 허가 절차를 간소화하여 위해도별 의료기기 안전관리 체계가 확립될 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의료기기 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 지침」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0411, 팩스 043-230-0400, 전자우편: jmy06@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항