식품의약품안전처 공고 제2016-740호
의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-198호, 2014.12.18.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년12월 6일
식품의약품안전처장

의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의료기기 생산 및 수출 수입·수리실적 방법을 확대 하여 민원 불편을 해소하고, 체외진단용 의료기기의 수입실적 보고 창구를 한국의료기기산업협회의 장으로 일원화하는 한편, 「행정규제기본법」제8조에 따라 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 규제의 폐지 및 개정 등을 조치하기 위함
2. 주요내용
가. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적 보고 방법 확대(안 제2조제1항)
1) 현행 규정상 보고 방법(인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체)에 우편 또는 모사전송(fax)을 추가
나. 체외진단용 의료기기 수입실적 보고 창구 일원화(안 제2조제2항)
1) 현행 규정상 체외진단용 의료기기의 수입 실적은 한국의약품수출입협회의 장을 통하여 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하도록 규정하고 있어, 민원인 불편 및 자료 관리 이원화에 따른 어려움이 상존하고 있음
2) 실적 보고 창구를 한국의료기기산업협회의 장으로 일원화하여 민원 불편 해소 기여

3. 의견제출
｢의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정｣ 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 전자우편, 팩스 중 한 가지 방법
1) 주소 : 우편번호 : 363-954, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관
2) 전자우편 : ks1967@korea.kr
3) 팩스 : 043-230-0430
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기관리과(전화 : 043-230-0441)에 문의하여 주시기 바랍니다.