식품의약품안전처 공고 제2016-739호
「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-100호, 2015.12.23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년12월 6일
식품의약품안전처장

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의사 등 의료인 사용 의료기기에 대한 광고사전심의 면제 대상 매체를 확대하고 자율 광고사전심의 제도 도입을 위한 근거 마련 등 법령이나 현실여건의 변화를 검토하여 규제의 폐지 또는 개정사항을 반영하기 위함

2. 주요내용
가. 의료기기 광고사전심의 면제 대상 매체 확대(안 제2조제2항)
1) 현행 규정상 의사 등 의료인 사용 의료기기에 대하여 자사 홈페이지를 통한 의료기기 광고 시 사전심의 면제 대상으로 규정하고 있으나,
2) 블로그 및 인터넷 카페 등 다양한 인터넷 매체 발달로 의료기기 제조·수입업체에서 운영하는 인터넷 매체 수 또한 증가함에 따라
3) 광고사전심의 면제 대상 매체를 확대함으로써 민원 만족도 제고와 행정업무의 일관성 및 형평성 유지
나. 자율 광고사전심의 제도 도입을 위한 기반 마련(안 제2조제3항)
1) 현행 규정상 신문 및 방송 등 범국민적 홍보가 가능한 매체를 통하여 광고하는 경우, 사전심의를 받도록 규정하고 있어,
2) 현수막 및 전단지 등 광고심의 대상이 아닌 매체를 통하여 광고하려는 경우, 광고주는 해당 광고내용에 대한 의료기기법 위반사항을 판단하기 어려움에 따라
3) 자율적으로 광고심의를 받을 수 있는 규정을 마련하여 업체가 의료기기법 규정에 적합한 광고를 할 수 있는 기회를 제공
다. 심의위원회의 전문성 및 투명성 제고(안 제10조제2항)
1) IT, BT, NT 등 최첨단 기술의 집약체인 의료기기에 대한 광고심의시 한정된 심의위원으로는 의료기기별 특성이 반영된 심의의 한계가 노출되는 바,
2) 심의위원회에서 각 분야의 전문가의 의견 수렴이 가능하도록 규정을 개정함으로써 광고심의의 전문성 및 투명성 제고

3. 의견제출
「의료기기 광고사전심의 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편, 전자우편, 팩스 중 한 가지 방법
1) 주소 : 우편번호 : 363-954, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관
2) 전자우편 : haharex@korea.kr
3) 팩스 : 043-230-0430
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의료기기관리과(전화 : 043-230-0444)에 문의하여 주시기 바랍니다.