식품의약품안전처 공고 제2016-715호
「건강기능식품에 관한 법률」제14조제2항 및 제15조제2항의 규정에 따라「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-26호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 일부 개정함에 있어 개정의 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
2016년 11월 21일
식품의약품안전처장

「건강기능식품의 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

기능성 원료의 인정 내용을 공개함으로써 소비자 등에게 기능성 원료에 대한 정확한 정보를 전달하고, 기능성 원료의 인정 등급 폐지와 인체적용시험 기반의 기능성 인정체제를 확립하고자 함. 또한, 기능성 원료 인정 규정의 문구를 명확히 하고, 제출자료 및 범위를 구체적으로 제시하여 기능성 및 안전성 등에 대한 인정 심사의 신뢰성을 강화하고자 함.
아울러 신속심사제를 도입하여 원료 개발에서 제품화되는 소요시간을 단축하고, 사용가능한 용매를 확대하는 등 산업 활성화의 기틀을 마련하고자 함.

2. 주요 내용

가. 기능성 원료 인정에 관한 용어 정의 추가(안 제2조제1항)
1) “기능성 원료”의 원재료를 동물, 식물, 미생물, 물(水) 등으로 정의하여 해양심층수, 광물 등도 원재료로 사용할 수 있도록 하고, “추출물”, “정제물”, “합성물” 및 “인체적용시험”에 대한 정의를 명확하게 함
2) 제2조제1항제1호가목 “기능성 원료”의 ‘원재료를 동물, 식물, 미생물’에서 ‘원재료를 동물, 식물, 미생물 물(水) 등’으로 변경하고, “정제물”, “합성물” 및 “인체적용시험” 등 용어를 추가로 정의함
3) 기능성 원료 인정과 관련한 정의를 명확하게 함으로써 기능성 원료 인정 시 용어에서 오는 혼란을 최소화함
나. 기능성 원료 심사대상(안 제3조제1항제3호)
1) 심사대상에 따른 기능성 원료 인정 사항의 변경 또는 추가 범위 명확화
2) 제1항제3호에 따른 기능성 원료 인정사항 변경은 기능성 내용의 추가, 섭취량, 제조방법 및 규격의 변경 등 안전성 및 기능성에 영향을 미치는 사항만으로 한정하여 제11조(인정사항의 변경)의 단순 변경과 명확하게 구분함
3) 심사대상에서의 기능성 원료 인정사항 변경과 제11조 인정사항의 변경을 명확하게 구분하여 신청하도록 명시함으로써 조항 용어에서 오는 혼란을 최소화함
다. 기능성 원료 인정 신속 심사제도입(안 제6조제5호)
1) 안전성 및 기능성이 상당한 과학적 확인이 된 원료에 대해서는 처리기한을 단축할 수 있도록 함
2) ‘기능성분이 원료인 경우이면서 식품의약품안전처장이 인정한 시험법을 적용하는 경우 등에 대해서는 처리기한을 2분의 1 범위 내에서 단축’하여 신속심사할 수 있도록 개정함
3) 과학적으로 안전성 및 기능성이 확보된 원료들에 대하여 신속심사함으로써 원료의 개발에서 제품화까지의 기간을 단축할 수 있어 건강기능식품 산업 활성화를 지원함
라. 기능성 원료 인정 취소(안 제9조의2)
1) 기능성 원료 인정 시 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인정받은 경우 또는 재평가 등을 통해 안전성과 기능성에 심각한 문제가 발생하는 경우 인정을 취소하도록 함
2) “거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 기능성 원료 또는 건강기능식품을 인정받은 경우” 또는 “법률 제15조의2에 따라 재평가를 받아 안전성 및 기능성에 심각한 문제가 발생한 경우”에는 식품의약품안전처장이 인정한 내용을 취소함
3) “거짓이나 그 밖의 부정한 방법” 등으로 인정받은 건강기능식품의 인정을 취소함으로써 건강기능식품에 대한 소비자 신뢰도 제고
마. 기능성 원료 인정 내용 공개 및 인정서 회수 (안 제10조제3항, 제4항)
1) 올바른 건강기능식품 정보를 확인할 수 있도록 기능성 원료 인정 내용을 공개하고, 인정이 취소된 인정서를 회수
2) 기능성 원료 인정내용을 인터넷 등을 통하여 인정번호, 업체명, 원료명, 수출국 및 수출국 제조회사명, 제조기준, 규격, 제품의 요건에 대하여 공개하고, 안 제9조의2에 따라 인정이 취소된 경우 인정서 회수 조항을 신설함
3) 건강기능식품 정보에 대한 소비자의 접근성을 증가시키고, 인정이 취소된 인정서를 회수함으로써 인정서의 오용을 방지함
바. 기능성 등급제 폐지(안 제16조, 별표 4)
1) 안 제16조 및 별표 4에서 등급을 삭제하고, 기능성 원료 평가결과에 따라 기능성을 인정함
2) 안 제16조의 “기능성 인정 등급 및 내용”을 “기능성 인정 평가기준”으로 변경하고, 별표 4에서 “생리활성기능 1등급, 2등급, 3등급”의 등급을 삭제
3) 소비자가 쉽게 이해하기 어려운 등급을 삭제하고, 건강기능식품 기능성 원료의 현 2등급 이상의 기준으로 인정기준을 상향 조정
사. 법령 개정 사항 반영(안 제5조, 제11조제2호, 제14조, 별지서식 제1호 ～ 제6호)
1) 인정 신청자의 범위 확대 및 유사 원재료 혼입 방지를 위하여 인정심사를 강화하고, 수수료 개정사항을 반영함.
2) 법 제14조제2항 및 법 제15조제2항 따른 건강기능식품의 원료 인정 신청자의 범위를 확대하고, 진위가 육안으로 구별이 어려운 원료의 경우 원료의 특성에 관한 자료를 첨부하도록 하여 생산·제조단계에서 유사 원재료 혼입을 방지할 수 있도록 하며, 법률 시행규칙 제35조 수수료 개정에 따른 변경내역을 적용함.
3) 인정 신청자의 범위를 확대하여 대학, 연구기관의 신물질 개발을 독려하고, 인정심사 기준을 강화하여 유사 원재료 혼입을 사전에 차단하며, 수수료를 현실상황에 맞게 조정함으로써 내실 있는 인정심사를 도모함.
아. 인정 심사 제출자료의 구체화 및 명확화(안 제14조 제3호, 제4호, 제5호, 제7호, 제8호, 제9호, 별표 1 ～ 별표 4)
1) 기능성 원료 인정 자료의 범위를 구체화하고 명확하게 명시함.
2) 기능성 원료 인정 자료 중 제조방법, 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서에서 여러 번의 문구를 구체화하여 3 롯트 이상의 시험결과로 근거를 설정하도록 하고, 단일성분과 복합물의 표시는 표시량의 80～120%로 통일하는 등 기능성 내용에 대한 자료 제출 요건을 개정함.
3) 건강기능식품 기능성 원료 및 기준‧규격 인정 심사 제출자료의 기준을 강화함으로써 과학적이고 신뢰성 있는 건강기능식품 개발을 독려함.
자. 기능성 원료 평가방법 구체화(안 제15조)
1) 평가의 신뢰도 향상을 위하여 서술 형태로 기술되어 있던 평가방법을 명확하게 원료, 제조방법, 기능성분(또는 지표성분) 등과 관련된 사항으로 구체화함.
2) 평가 방법을 “원료와 관련된 사항”, “제조방법과 관련된 사항”, “기능성분(또는 지표성분)과 관련된 사항”, “안전성과 관련된 사항”, “기능성과 관련된 사항”, “제출자료 종합평가”로 구분하여 집중평가 사항 명시함.
3) 평가 방법을 구체화함으로써 인정심사의 공정성과 투명성을 확보함
차. 안전성 및 기능성 자료와 표준품 제출(안 제21조)
1) 안전성 및 기능성에 대한 새로운 과학적 사실이 밝혀지는 경우 등에 대하여 인정받은 자에게 자료 제출 또는 표준물을 제출하도록 요청 근거를 마련함.
2) 식품의약품안전처장이 건강기능기품안전관리에 필요하다고 인정하는 경우 법 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 기능성 원료 및 건강기능식품으로 인정받은 자에게 자료 등을 요청할 수 있도록 신설함.
3) 인정 당시 확인이 어려운 안전성 및 기능성 문제들이 확인되는 경우에 안전관리 체계를 강화함으로써 소비자 신뢰도를 확보함.

3. 의견 제출
「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 12월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능식품정책과 전화 043-719-2458, 팩스 043-719-2450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항