식품의약품안전처 공고 제2016 - 700호
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-90호, 2015.11.30)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 11월 7일
식품의약품안전처장

의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
약사법 개정에 따라 식품의약품안전처장이 고시하도록 되어 있는 임부금기 성분을 고시하고, 현행 제도 운영상 개선사항을 마련하여 보완하고자 함

2. 주요내용
가. 약사법 개정에 따라 그 간 공고하던 임부금기 성분 625개 및 추가 개발한 임부금기 성분 47개를 고시로 규정(안 제1조, 안 제6조, 안 별표 3)
나. “임부금기 성분”, “용량주의 성분”, “투여기간주의 성분”, “효능군중복주의 성분”, “노인주의 성분”, “분할주의 제외 의약품”에 대하여 용어 정의 신설(안 제3조제3호 내지 제8호)
다. 의약품적정사용 정보 개발 시 중앙약사심의위원회 자문 근거 마련(안 제7조)
라. 의약품적정사용 정보 중 유관기관에만 알리던 “용량주의 성분”, “투여기간주의 성분”, “효능군중복주의 성분”, “노인주의 성분”, “분할주의 제외 의약품”에 대해 공고 근거 마련(안 제8조)
마. [별표 1] 병용금기 성분 및 [별표 2] 특정연령대 금기 성분 표기 시 유효성분과 그 염 및 수화물까지 표기하고 있는 것을 유효성분만 표기하도록 정비(안 별표1 및 안 별표2)
바. [별표 1] 병용금기 성분 및 [별표 2] 특정연령대 금기 성분 추가 지정(안 별표1 연번 776번부터 840번까지 및 안 별표2 연번 147번부터 154번까지)

3. 의견제출
「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 11월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품안전평가과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 연구심사동 216호, 전화 043-719-2709, 팩스 043-719-2700, 전자우편 miky1118@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항