식품의약품안전처 공고 제2016-703호

「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-113호, 2015.12.30.)을 개정하는 데 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」
제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 11월 7일
식품의약품안전처장

임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
임상시험등 교육실시기관 지정 신청 요건을 완화하고, 임상시험 실시경험이 있는 종사자의 교육과정 이수 기준을 완화하는 등
현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
1) 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 운영 기준을 예시로 제시하여 이를 운영하는 기관도 임상시험등 교육실시기관으로
지정 신청할 수 있도록 함
2) 임상시험 실시경험이 있는 종사자는 업무 경력 등을 고려하여 각 기관 등에서 정하는 기준에 따라 심화 또는 보수교육을 이수할 수
있도록 함
3) 의사, 치과의사, 한의사에 한정된 시험자 교육과정(신규자 8시간, 심화 교육과정: 6시간 이상, 보수 교육: 4시간 이상)을
의사, 치과의사, 한의사가 아닌 시험담당자에게도 적용할 수 있도록 개선하고자 함
4) 교육대상자이면서 강사인 경우, 강의한 시간만큼 교육시간을 이수한 것으로 인정하고자 함

3. 의견 제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 11월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게
제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 임상제도과