◉ 식품의약품안전처 공고 제2016-692호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 11월 4일
식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
건강기능식품 원재료 검사의 대상, 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 규정하도록 법률이 개정(‘16.2.3, 제14018호)됨에 따라, 원재료 진위 검사의 대상, 절차 및 방법을 규정하는 한편, 건강기능식품 품목제조신고 시 우수건강기능식품제조기준 적용업소의 자체 품질관리실에서 검사한 성적서도 제출할 수 있도록 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 소비자등의 위생점검등을 요청할 수 있는 시험·검사기관 규정(안 제24조의2)
1) 소비자 위생점검 등을 요청할 수 있는 시험·검사기관을 총리령으로 규정하도록 법률이 개정(‘16.2.3, 제14018호)됨에 따라 위생검사 등을 요청할 수 있는 시험·검사기관을 규정함
2) 소비자 위생검사등을 요청할 수 있는 시험·검사기관을 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 시·도 보건환경연구원 및 민간 전문시험검사기관으로 규정함
3) 소비자 위생검사등 요청제도 활성화로 소비자 건강 보호

나. 원재료 검사방법 및 절차 규정(안 제25조의2)
1) 건강기능식품 원재료의 검사 확인 의무 등이 신설(‘16.2.3, 제14018호)됨에 따라 원재료 진위 검사의 대상, 절차 및 방법, 그 밖에 필요한 사항을 규정
2) 식약처장이 고시하거나 검사가 필요하다고 인정한 원재료에 대해 진위(眞僞)여부를 검사하도록 규정하고, 원재료별 생산지역별·입고일자별로 식약처장이 고시한 시험법에 따라 검사를 실시하고 검사에 관한 기록을 2년 이상 보관하도록 함
3) 원재료 진위 검사 강화로 건강기능식품 안전성·기능성 확보

다. 품목제조신고 시 자체성적서 제출 인정(안 제8조 및 별지 제15호서식)
1) 제조업체가 자체 건강기능식품의 기준 및 규격 검사를 할 수 있는 장비 등을 완비한 품질관리실을 두고 있음에도, 외부 검사기관에 검사성적서 발급 의뢰로 비용 부담 및 시간 소요
2) 품목제조신고 시 자체 품질관리실이 있는 우수건강기능식품제조기준적용업소는 ‘자체 검사성적서’도 제출할 수 있도록 규정
3) 검사 비용 부담 및 시간 소요 절감

라. 건강기능식품판매업 교육시간 관련 정비(안 제19조)
1) 건강기능식품유통전문판매업과 건강기능식품일반판매업을 동시에 운영하는 경우 교육을 중복으로 이수하여야 하는 불편 발생
2) 유통전문판매업 교육을 받은 자가 2년 이내에 일반판매업의 영업을 하고자 하는 경우 교육을 받은 것으로 보도록 규정 정비
3) 교육 중복 이수 의무 개선으로 민원인 편의 도모

마. 건강기능식품영업 폐업 신고 서식 개정(안 제7조 및 별지 제14호서식)
1) 영업을 폐업하는 경우 영업신고·허가 기관에 폐업신고 및 관할 세무서에 사업자 폐업신고를 이중으로 해야 하는 불편이 있음
2) 건강기능식품의 영업의 폐업신고시 「부가가치세법」에 의한 사업자등록 폐업 신고가 가능하도록 규정
3) 민원인의 불편을 개선하고 폐업미신고로 인한 불이익 방지

바. 건강기능식품이력추적관리등록의무 대상자 확대(안 제29조의2)
1) 건강기능식품이력추적관리 등록을 단계적으로 의무화하기 위해 1억원 이상 영업자에 대한 의무화 규정 필요
2) 건강기능식품이력추적관리 의무 등록자를 연 매출액 1억원 이상의 영업자로 규정하고, 2016년 연매출액을 기준으로 2018년 6월 1일 시행하도록 함
3) 이력추적관리 등록 의무 대상 확대로 건강기능식품 정보 제공 강화

사. 인접한 제조업소의 품질관리실 공동 이용 허용(안 별표 1 제1호사목 개정)
1) 동일한 영업자가 건강기능식품제조업소 및 관련 제조업소를 같이 운영하는 경우에도 품질관리실을 공동으로 활용할 수 없어 별도 시설 준비로 추가 비용 부담 발생
2) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(화장품제조업소, 축산물가공업 제조업소)를 운영하여 품질관리실을 공동으로 이용하거나, 같은 영업자가 설립한 연구·검사기관에서 검사를 하는 경우 별도로 설치하지 않을 수 있도록 함
3) 영업자 시설투자 비용 완화 및 시설의 효율적 이용

아. 건강기능식품 기준‧규격 및 원료 인정 신청자의 범위 확대(제20조의2 개정)
1) 건강기능식품 기준‧규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위를 학교, 비영리법인, 연구기관 등으로 규정
2) 신청자의 범위를 현행 이외에 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등으로 확대 규정
3) 기능성 원료 개발 활성화

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2016년 12월 14일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2465, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항