식품의약품안전처 공고 제2016- 671호
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2016-58호, 2016. 6. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 10월 10일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고


1. 개정이유
의약품 유효성분의 종류·함량이 표준제조기준에 적합한 구강붕해정 등에 대해 생물학적동등성시험 자료 등 일부 제출자료를 간소화하여 관련 규제를 합리적으로 정비하려는 것임

2. 주요내용
가. 경구용 고형제제에서 구강붕해정(구강붕해필름)으로 제형변경을 하는 경우에는 일반의약품으로서 성분의 종류·함량이 「의약품 표준제조기준」에 적합한 경우나 구강에서 흡수되지 않음이 입증되는 경우에는 비교임상시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 등을 제출하지 않을 수 있도록 함

3. 의견 제출
이 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 10월 20일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606