식품의약품안전처 공고 제2016－337호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-99호, 2015. 12. 22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 9월 6일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
국가출하승인의약품 범위를 명확하게 규정하고, 출하승인 신청자료 중 이미 품목허가 사항으로 관리되는 내용을 삭제하여 국가출하승인 업무가 적정하게 관리되도록 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 국가출하승인의약품 범위 명확화(안 제3조)
나. 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 마련(안 제4조)
다. 제품 투여경로, 1회 접종량 등 허가사항으로 관리되는 사항은 출하승인 신청자료에 기재하지 않도록 하여 민원 편의 도모(안 제5조)

3. 의견제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2016년 9월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항