식품의약품안전처 공고 제2016 - 315호
「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-55호, 2014.2.12)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 8월 24일
식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정(안) 행정예고

1. 개정이유
생동성시험결과보고서를 국제공통기술문서(CTD)의 양식으로 제출토록 국제조화하고, 「행정규제기본법」제8조에 따라 규제의 재검토 기간이 도래함에 따라 이 고시 적용범위, 용어 등 규정을 정비·개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항에 따라 이 고시의 적용범위를 정비함 (안 제3조 관련)
나. 의약품동등성시험이 필요한 허가사항을 변경할 때, 허가 변경 전 제품뿐만 아니라 식약처장이 공고한 대조약을 생동성시험시 대조약으로 사용할 수 있도록 함 (안 제3조의 2)
다. 생동성시험결과보고서를 국제공통기술문서(CTD)의 양식으로 제출토록 함(안 제18조 관련)
라. 비교용출시험시 제제의 특성에 따라 용출액을 선택(pH 4.0 또는 pH 4.5)할 수 있도록 함(안 제19조 관련)

3. 의견제출
이「의약품동등성시험기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 9월 14일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2641)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.