◉ 식품의약품안전처 공고 제2016-295호
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위해서 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 8일
식품의약품안전처장

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
현행 시험․검사기관이 지정취소에 해당하는 위반행위를 한 경우 위반행위에 해당하는 시험․검사기관의 종류에 한정하여 행정처분하고 있으나, 시험․검사업무의 신뢰성을 확보하고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상을 추구하는 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제정 취지에 맞게 허위성적서 발급 등 시험․검사 신뢰성의 근간을 훼손하는 위반행위의 경우 지정받은 모든 종류의 시험․검사기관이 지정취소 되도록 하고자 함.
시험․검사기관의 품질보증 업무를 수행하는 품질보증책임자의 업무성격, 관련 국제기준과의 조화를 고려하여 품질보증책임자의 자격 요건 중 관련 학과 요건을 완화하여 인력 요건을 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 시험․검사기관 지정취소 행정처분 강화(안 별표 5)
1) 시험․검사기관이 법 제10조제1항제1호부터 제3호까지에 따른 지정 취소에 해당하는 위반행위를 한 경우에는, 시험검사 기관을 2개 종류 이상 지정받은 자에 대해 모든 종류의 시험․검사기관 지정이 취소되도록 함
2) 허위성적서 발급 등 시험․검사업무 신뢰성의 근간을 훼손하는 중대한 위반행위를 한 경우 행정처분을 강화함으로써, 시험․검사업무의 신뢰성이 향상될 것으로 기대됨.
나. 품질보증책임자 요건 완화(안 별표 2)
1) 품질보증책임자의 학력, 경력 요건 중 관련 학과를 완화하여 전공에 관련 없이 품질보증책임자로 지정될 수 있도록 하되, 최소한의 전문성 확보를 위해 국제기준과 동일하게 사전 교육을 이수 하도록 함.
2) 품질보증책임자의 업무성격, 국제기준과의 조화를 고려하여 요건을 합리적으로 개선하여 규제가 완화됨.

3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 9월 19일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 법령안을 확인한 후 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(검사제도과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자명), 주소, 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
라. 제출의견 보내실 곳
ㅇ 일반우편 :(28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 검사제도과
ㅇ 전자우편 : jwparkdvm@korea.kr
ㅇ 팩스 : 043-719-1800

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 검사제도과(전화 043-719-1812)로 문의하여 주시기 바랍니다.