식품의약품안전처 공고 제2016-285호
「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-57호, 2014. 2. 12.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2016년 7월 28일

식품의약품안전처장

의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품 투약계량기의 기준 및 시험방법을 대한민국약전 이외에도 식품의약품안전처장이 정하는 공정서 및 의약품집을 따를 수 있도록 하고, 규정된 시험방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋은 시험방법이 있는 경우 규정된 시험방법을 대신하여 시험할 수 있도록 하는 등 의약품 투약계량기의 시험방법을 합리적으로 운영하려는 것임.

2. 주요내용
가. 소아의약품 등 연령기준이 만 나이 기준임을 명확히 함(안 제2조 및 제3조)
나. 의약품 투약계량기의 기준 및 시험방법을 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 정하는 공정서 및 의약품집을 따를 수 있도록 함(안 제4조)
다. 의약품 투약계량기 품질관리에 필요한 시험항목의 예시를 나열하고, 그 밖의 품질관리에 필요한 시험항목을 설정할 경우에는 타당한 근거자료에 따라 시험기준을 정할 수 있도록 함(안 제5조 및 제6조)
라. 의약품 투약계량기 시험 중 중금속 시험에 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 사용할 수 있도록 하고, 규정된 시험방법보다 정확도와 정밀도가 더 좋은 시험방법이 있는 경우 그 방법으로도 시험할 수 있도록 함(안 제7조)

2. 의견제출
이 「의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 8월 16일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안), 수 정(안), 수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2603)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.