식품의약품안전처 공고 제2016-283호
「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 2014. 10. 31.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2016년 7월 28일

식품의약품안전처장

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품등 수입자가 작성하는 수입관리기록서의 기재항목 중 품목허가(신고)증을 통하여 확인할 수 있는 내용은 기재항목에서 제외하여 서류작성의 민원편의를 제고하고, 국가출하승인의약품의 통관예정보고 내용에 대해 한국의약품수출입협회에서 식품의약품안전처장에게 보고하는 절차를 개선하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 수입관리기록서의 기재항목 간소화(안 제3조)
원료약품 또는 성분의 규격 및 분량 등은 품목허가(신고)증을 통해 확인할 수 있으므로 수입관리기록서의 기재항목에서 제외함.

나. 한국의약품수출입협회의 국가출하승인의약품 통관예정보고서 반기별 취합보고 의무 개선(안 제5조제2항)
한국의약품수출입협회에서 국가출하승인의약품 통관예정보고서의 내용을 지방청장에게 매 건 별로 전송하고 있으므로, 이를 취합하여 반기별로 추가 보고하는 절차는 폐지함.

3. 의견제출

이 「수입의약품등 관리 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 8월 16일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)

개 정(안), 수 정(안), 수 정 사 유

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처(의약품정책과, 전화 : 043-719-2603)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.