식품의약품안전처 공고 제2016-279호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-35호, 2015.06.17.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 7월 20일
식품의약품안전처장

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
국제조화된 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 규정함으로써, 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화하려는 것임.

2. 주요내용
가. 완제의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항 규정(안 제4조 및 별표 17)
1) 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 실시는 미국, 일본, 유럽 등 전세계 45개국을 회원국으로 하는 의약품실사상호협력기구(PIS/C)의 규정에 부합하도록 국제 조화하여 운영하고 있으나, 그 세부사항을 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 및 완제의약품의 제조 및 품질관리기준 가이던스(식약처 지침 등)에 혼재되어 규정하고 있어 민원 편의 및 규정 명확화를 위해 고시에 일괄 규정할 필요가 있음.
2) 완제의약품의 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항을 의약품실사상호협력기구(PIS/C)의 규정에 부합하도록 별표 17에 규정함.
3) 품질이 우수한 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약 산업의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을 강화 도모가 가능할 것임.

3. 의견 제출
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품품질과, 팩스 043-719-2750, 전화 043-719-2781)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항