식품의약품안전처 공고 제2016-265호
「의약외품 표시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-112호, 2015. 12. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 7월 12일
식품의약품안전처장

의약외품 표시에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
의약외품 사용 시 주의해야할 중요 정보를 누구나 이해하기 쉬운 도안 및 도형으로 의약외품의 용기나 포장에 표시하는 방안을 신설하여 소비자의 안전한 의약외품 사용을 도모하고자 함

2. 주요 내용
가. ‘사용상의 주의사항’을 요약 기재하는 경우 도안을 활용한 기재 방안 신설(안 제4조제7항 관련 별표 1)
1) 현행 ‘용법·용량’ 및 ‘사용상의 주의사항’을 외부 용기나 포장에 기재할 때 이들 내용이 모두 첨부문서에 기재되어 있는 경우 요약기재를 할 수 있으나 ‘사용상의 주의사항’ 중 사용 시 금지사항 등 중요 정보의 직관적이고 효율적인 전달 방안 마련 필요
2) 내용액제 및 내용고형제 의약외품의 요약기재 방법은 현행을 유지하고 그 외의 의약외품은 ‘사용상의 주의사항’ 중 중요 정보에 대하여 ‘경고·금지·주의’ 도안을 활용하여 제품의 용기나 포장에 요약 기재할 수 있는 방안을 신설
3) 소비자들이 ‘사용상의 주의사항’ 중 사용 시 금지사항 등 중요 정보에 대하여 용기나 포장에 표기된 도안을 통해 쉽게 인지할 수 있도록 하여 안전한 의약외품 사용 도모
나. ‘경고‧금지‧주의할 내용’ 등 중요 정보에 대하여 도형을 활용한 표시 방안 신설(안 제6조제8호 관련 별표 3 신설)
1) 한정된 면적의 용기·포장에 표기된 기재사항이 많고, 사용 시 금지사항 등 중요 정보와 보관방법 등의 단순 정보가 혼재하여 중요 정보의 직관적이고 효율적인 전달 방안 마련 필요
2) 모든 의약외품에 대하여 ‘경고‧금지‧주의할 내용’ 등 중요 정보를 소비자들이 사용 전에 쉽게 확인하고 사용할 수 있도록 제품의 용기나 포장에 도형을 활용하여 표시하는 방안을 신설
3) 소비자들이 ‘경고‧금지‧주의할 내용’ 등 중요 정보에 대하여 용기나 포장에 표시된 도형을 통해 쉽게 인지할 수 있도록 하여 안전한 의약외품 사용 도모

3. 의견 제출
「의약외품 표시에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 9월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약외품정책과, 팩스 043-719-3700, 전화 043-719-3712)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항