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생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
- 등록일 2016-07-11
- 조회수 2783
공고번호 : 2016-263
1. 생물학적 동등성시험실시기관의 시설 요건 중 시험기관의 자료보관실을 의료기관 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있도록 규제를 완화하고, 지정 사항 중 일부 항목에 대해 변경 보고하는 절차를 마련하는 등의 내용으로 ｢생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
○ 주요 개정사항
- 시험기관 지정 요건 중 기록 및 자료 보관실에 대한 기준 개선(안 제3조제2호)
- 기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경에 대한 보고절차 마련 (안 제5조제1항제3호, 제5조제2항)
- 일몰형 재검토 기한을 주기형 재검토 기한으로 변경(안 제8조)
2. 동 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2016.8.1(월)까지 우리 처(임상제도과, 전화 043-719-1864, 팩스 043-719-1850)로 제출하여 주시기 바랍니다.
1. 생물학적 동등성시험실시기관의 시설 요건 중 시험기관의 자료보관실을 의료기관 소재지 외의 외부 보관시설을 사용할 수 있도록 규제를 완화하고, 지정 사항 중 일부 항목에 대해 변경 보고하는 절차를 마련하는 등의 내용으로 ｢생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
○ 주요 개정사항
- 시험기관 지정 요건 중 기록 및 자료 보관실에 대한 기준 개선(안 제3조제2호)
- 기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경에 대한 보고절차 마련 (안 제5조제1항제3호, 제5조제2항)
- 일몰형 재검토 기한을 주기형 재검토 기한으로 변경(안 제8조)
2. 동 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2016.8.1(월)까지 우리 처(임상제도과, 전화 043-719-1864, 팩스 043-719-1850)로 제출하여 주시기 바랍니다.
부서 임상제도과
담당자 조정은
전화 043-719-1864
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