의약품 품목 갱신에 관한 규정(안) 행정예고

1. 개정(제정)이유
「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법 부칙 제2조(법률 제11421호, 2012. 5. 14.), 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조,「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여 자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관하여 세부사항을 정하여 의약품에 관한 공정하고 투명한 갱신업무를 원활하고 효율적으로 수행하기 위함임

2. 주요내용
가. 갱신신청에 관한 사항(안 제3조 및 제4조)
규칙 제20조제1항에 따른 갱신의 신청은 품목별로 유효기간이 끝나는 날이 경과하기 전까지 신청하도록 규정함
나. 갱신을 위한 제출 자료의 종류 명확화 및 간소화(안 제5조)
규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 제출자료를 현행 법령에 따른 자료로서 명확히 하고, 서식에 따라 작성하는 경우
일부 자료는 갈음할 수 있도록 정함
다. 제출 자료의 면제(안 제6조)
갱신을 신청하는 경우 제출하는 자료 중 갱신 신청이후 발생하는 자료에 대해서는 면제함으로써 자료 제출 범위를
명확히 하고 원활한 갱신 업무가 이뤄질 수 있다고 기대됨

3. 의견제출
이 의약품 품목 갱신에 관한 규정 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를
2016년 8월 10일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품관리총괄과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
제 정(안) 수 정(안) 수 정 사 유
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2650
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품관리총괄과(전화 : 043-719-2654)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와
관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니
참고하시기 바랍니다.