식품의약품안전처 공고 제2016-246호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2016년 6월 29일
식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
혈액제제의 특성을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설(안 제4조제1항제6호, 제48조제5호 및 제9호, 별표 3의4 신설)
1) 현행 혈액제제는 여타 생물의약품과 다른 특성이 있음에도 불구하고 별도의 GMP 기준이 없어 여타 다른 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 함
2) 혈액제제의 특성(소량제조, 단순공정 등)을 반영한 제조 및 품질관리기준을 신설하고자 함
3) 혈액제제 특성에 맞는 제조 및 품질관리기준 신설을 통해 우수한 품질이 확보된 혈액제제의 제조ㆍ공급 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨
나. 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재 원산지 표시할 수 있는 근거 조항 마련(안 제69조제1항)
1) 한약재를 원료로 사용하는 의약품에 대한 원료 한약재의 원산지 표시 근거 조항을 마련하고자 함
2) 의약품의 원료 한약재 원산지 표시는 소비자의 알권리 확보 및 한약 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출
이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 8일까지 통합입법예고시스템(http://opinion. lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : chai3333@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3300

4. 기타
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www. mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참조하시거나, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719- 3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하여 주시기 바랍니다.