식품의약품안전처 공고 제2016 - 245호
「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2015-96호, 2015. 12. 22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 24일
식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」의 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부 중 「고본」 등 5품목의 표준생약 추가한 확인시험법 개선 및 「옥촉서예」 1품목의 확인시험 개선 (별표 3)
1) 표준생약을 이용한 박층크로마토그래프법 확인시험 개선을 통한 한약(생약) 등의 품질기반 확보
2) 현행 확인시험의 개선을 통한 한약(생약)의 품질기반 확보

나. 의약품각조 제1부 중 「곽향」 등 7품목의 성상, 순도시험 등 개선 (별표 3)
1) 기원의 학명, 과명 및 약용부위를 품목의 품질에 맞게 변경하고, 성상의 기술 내용 명확화 등
2) 순도시험의 1)이물의 기술 내용 명확화

3. 의견 제출
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과, 전화 043-719-3356, 팩스 043-719-3350, 전자우편 : opharm@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항