식품의약품안전처 공고 제2016-235호
「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-87호, 2015. 11. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 10일
식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
조직은행 실태조사 시 서면으로 사전 통보를 하도록 하고 수입 승인 변경신청 시 제출 자료를 합리적으로 조정하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 조직은행 실태조사 시 서면으로 사전 통보하도록 함(안 제3조)
1) 식약처장은 조직은행 설립허가를 신청한 자의 시설·인력 등을 확인하기 위한 실태조사 시 사전통보 방법을 제한하고 있지 않음
2) ｢행정조사기본법｣에 따라 실태조사 사전통보 시 서면으로 통지하도록 하여 절차적 정당성을 보완하고자 함
나. 인체조직 수입승인 변경 신청시 제출서류 요건 합리화(안 별표4)
1) 인체조직의 수입승인 변경 시 변경항목에 따라 필요한 검토사항이 차이가 있음에도 불구하고 보관상태 등 경미한 변경 시에도 세부명칭 추가 시와 동일 수준의 자료를 제출토록 하고 있음
2) 이에 수입승인 변경 항목을 세분화하고 경미한 변경일 경우 제출서류를 합리적으로 조정하여 예측가능성과 편의성을 높이고자 함
다. 조직은행 허가갱신 신청시 제출서류 간소화(안 제6조)
1) 조직은행 허가갱신 시 심사자가 제출 서류를 검토하여 허가(갱신)사항의 변경 내용을 파악할 수 있음에도 불구하고 조직은행 허가갱신 신청 시 변경대비표를 제출토록 하고 있음
2) 따라서 제출서류 중 변경대비표를 삭제, 제출서류를 간소화하여 민원인의 불편을 최소화하고자 함
라. 상위 법령에서 정하고 있는 조직은행 준수사항과 중복 항목 삭제(안 제14조, 제17조, 별표5)
1) ｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 제9조 및 [별표3] 조직관리기준에서 정하고 있는 조직은행 준수사항 중 보관·분배·반환 시 준수사항을 고시에서 중복하여 정하고 있음
2) 따라서 조직관리기준과 중복된 항목을 고시에서 삭제하고자 함


3. 의견 제출
「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 7월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:바이오의약품정책과, 전화: 043-719-3318, 팩스: 043-719-3300, 전자우편: jiaemaria@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항