식품의약품안전처 공고 제2016－229호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-20호, 2016. 3. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 9일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
구강용품 및 콘택트렌즈관리용품에 사용되는 보존제의 종류 및 사용 범위를 조정하는 등 의약외품에 사용하는 성분의 허용 기준 통일를 통해 소비자의 안전한 의약외품 사용을 도모하고자 함.

2. 주요 내용
가. 치약제, 구중청량제 및 구강청결용 물휴지에 보존제로 사용되는 파라옥시벤조산(이하 “파라벤”이라 한다)류의 사용기준 개선(안 제9조제5항제3호 관련 별표 1)
1) 치약제는 파라벤류 2종(메틸․프로필)을 0.2% 이하로, 구중청량제는 파라벤류 4종(메틸․에틸․프로필․부틸)을 0.4% 이하(혼합 사용의 경우 0.8% 이하)로, 구강청결용 물휴지는 파라벤류 4종(메틸․에틸․프로필․부틸)을 0.01% 이하로 사용하는 등 구강용품 종류에 따라 사용되는 파라벤류의 종류 및 사용기준이 상이함
2) 보존제의 안전한 사용을 위해 구강용품에 허용되는 파라벤류의 종류를 메틸․프로필파라벤 2종으로 통일하고, 구중청량제는 파라벤류 사용기준을 0.2% 이하로 하향 조정
3) 치약제, 구중청량제 및 구강청결용 물휴지에 사용되는 파라벤류의 종류와 그 기준 강화 하여 소비자 관심 성분 사용의 저감화를 유도하여 소비자의 안전한 구강용품 사용을 도모
나. 콘택트렌즈관리용품에 보존제로서 벤잘코늄염화물 사용을 제한(안 제9조제5항제3호 관련 별표 1)
1) 의약품 점안제의 보존제로서 벤잘코늄염화물을 사용하는 경우 해당 성분이 소프트렌즈에 흡착되어 각막 및 결막을 자극할 우려가 있어 소프트렌즈를 착용한 상태에서는 사용을 하지 않도록 사용상의 주의사항을 기재하고 있음
2) 콘택트렌즈의 세척․보존․소독․헹굼 등을 목적으로 사용하는 의약외품 콘택트렌즈관리용품에 보존제로서 벤잘코늄염화물을 사용하는 경우에도 각막 및 결막을 자극할 우려가 있어 사용을 제한
3) 콘택트렌즈관리용품의 사용 특성을 고려하여 벤잘코늄염화물 보존제 사용 제한을 통해 소비자의 안전한 사용환경 조성
다. 구강용품에 트리클로산 사용을 제한(안 제51조제9호 신설)
1) 구강용품에 사용되는 트리클로산의 위해평가 결과 현행 사용량에서의 일반적인 노출로는 위해성이 거의 없으나 일부 소비자들의 오·남용 사용실태를 반영하여 사용 제한 고려 필요
2) 의약외품 중 구강내에 적용하는 치약제, 구중청량제 및 구강청결용 물휴지에 한해서 트리클로산 사용을 제한
3) 안전성 관련 소비자 관심 성분의 사용 저감화를 위해 트리클로산 성분을 함유한 구강용품의 사용을 제한하여 소비자의 안전 사용을 도모

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항