식품의약품안전처 공고 제2016- 225호
「원료의약품 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-109호, 2015.12.28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 7일
식품의약품안전처장

원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
등록할 수 있는 원료의약품 대상을 확대하고 원료의약품에 관한 자료를 함께 또는 순차적으로 등록이 가능하도록 개선하여 원료의약품 등록절차 간소화 및 민원편의를 도모하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료의약품 등을 등록할 수 있는 대상으로 확대(안 제2조 관련)
나. 총리령 위임사항에 따라 원료의약품에 관한 자료를 함께 또는 순차적으로 등록할 수 있도록 개선함(안 제3조 및 제4조 관련)
※ 이 원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안은 입법예고(2015. 6. 1.∼2015. 7. 31.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2015-172호, 2015. 6. 1.)의 내용을 반영한 것으로 향후 동 개정령안이 변경될 경우 동 개정 고시안도 변경될 수 있음

3. 의견 제출
「원료의약품 등록에 관한 규정」일부부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6 월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:의약품정책과, 전화: 043-719-2641, 팩스: 043-719-2606, 전자우편: lubin29@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항