식품의약품안전처 공고 제2016- 224호
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-105호, 2014.12.24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 7일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)


1. 개정이유
의약품을 해외 위탁 제조할 수 있는 대상을 확대하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 불필요한 규제를 개선하고 일몰규제의 재검토 등을 통하여 규제 운영을 합리적으로 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 국내 제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 해외 제조소에 일부 제조공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 함(안 제3조 관련)
나. 양도·양수에 따른 의약품의 제조판매·수입품목 변경허가·신고를 신청한 경우 제품명을 변경할 수 있도록 함(안 제10조 관련)
다. 의약품의 첨가제 중 착향제는 ‘식품공전’ 규격을 사용할 수 있도록 함(안 제12조 관련)
라. 제형이나 용기의 모양을 사진이나 그림을 추가하여 성상에 기재할 수 있도록 함(안 제16조 관련)
마. 용법·용량 기재시 유아 또는 소아, 임부, 노인등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제12조 관련)
바. 자양강장제, 비타민제의 내용액제류의 1회용 포장단위를 200밀리리터까지 제조할 수 있도록 함(안 제18조 관련)
사. 원료의약품의 경우, 안정성시험 결과를 근거로 재시험(re-test) 기간을 설정할 수 있도로 함(안 제19조 관련)
아. 수입품목의 경우 제조원 명칭 기재 의무를 폐지함(안 제21조)
자. 안전성·유효성 문제성분의 효율적 관리를 위해 고시제를 공고제로 변경함(안 제54조 관련)
차. 민원 처리기간내에서 검토가 완료된 경우, 신약의 경우 민원 신청인에게 그 사실을 통보하고 민원인이 민원처리기간내에 희망처리일을 신청할 수 있도록 함(안 제55조 관련)
3. 의견 제출
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:의약품정책과, 전화: 043-719-2641, 팩스: 043-719-2606, 전자우편: lubin29@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항