식품의약품안전처 공고 제2016-209호

「한시적 행정규제 유예 등을 위한 식품위생법 시행규칙 등 일부개정령안」을 일괄개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 5월 31일
식품의약품안전처장


｢한시적 행정규제 유예 등을 위한 식품위생법 시행규칙 등 일부개정령(안)｣ 입법예고


1. 개정이유
’16.5.18자 제5차 규제개혁장관회의에서 경제활성화를 위한 규제혁신 특별 대책에 따라, 중소기업 등에 부담이 되는 규제를 항구적으로 개선하거나 일정기간 유예하기 위하여 「식품위생법 시행규칙」등 4개의 총리령을 일괄정비하려는 것임.


2. 주요내용

가. 식품위생 영업의 허가‧신고‧등록 신청 시 구비서류 완화(안 제1조, 식품위생법 시행규칙 제40조, 제42조, 제43조의2)
신청인이 동의한 경우에 한하여 행정정보공동이용으로 공무원이 건강진단결과 확인이 가능한 경우 건강진단결과서 제출 면제

나. 식품위생교육 면제대상 확대(안 제1조, 식품위생법 시행규칙 제52조제3항)
동일 업종의 교육을 받은 경우 또는 상호 인정 가능 업종의 교육을 받은 경우로 1년이 경과되지 않으면 교육 면제
* (현행) 해당연도에 한하여 교육 면제 → (개선 후) 1년이 경과되기 전까지 면제

다. 식품운반업 영업신고 기준 개선(안 제1조, 식품위생법 시행규칙 별표 14)
개별화물자동차(1인1차량)로 영업활동을 하는 식품운반업자는 식품운반업의 요건인 사무소 구비 면제
* 식품운반업 신고인의 주소지를 영업장 소재지로 신고

라. 식품즉석판매제조·가공업자의 가격표시 의무 위반 시 행정처분 완화(안 제1조, 식품위생법 시행규칙 별표 23)
가격표시 의무 위반 시 식품접객업자와 동일한 수준으로 즉석판매제조·가공업자의 행정처분 기준 완화
* (현 행) 영업정지 7일(1차), 영업정지 15일(2차), 영업정지 1개월(3차) →
(개선 후) 시정명령(1차), 영업정지 7일(2차), 영업정지 15일(3차)

마. 건강기능식품유통전문판매업자의 신고 전 위탁 생산 허용(안 제2조, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 제1호 바목)
유통전문판매업자로 신고하기 이전에도 건강기능식품제조업자에게 건강기능식품의 위탁 제조 의뢰가 가능하도록 허용

바. 건강기능식품 위탁 제조 시 표시의무 경감(부칙 제2조, 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별표 4 제1호 머목 관련)
제조공정 전부 위탁의 경우에만 제품에 위탁 제조한 사실을 표시토록 하고, 일부 위탁의 경우에는 한시적(2년)으로 표시의무 제외

사. 안전관리책임자 특례 대상 의약품 확대(안 제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제46조제1항 및 제58조제2항)
인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경우에도 안전관리책임자 고용 의무 제외
* 현재 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 제조 영업자의 경우는 이미 안전관리책임자 고용 의무 없음

아. 의약품의 첨부문서 기재사항 완화(안 제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제70조제3항)
의약품의 첨부문서 기재사항을 용기나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서 생략 가능

자. 화장품 제조판매관리자 고용 부담 완화(안 제4조, 화장품법 시행규칙 제8조제3항)
대표자가 제조판매관리자를 겸직할 수 있는 대상을 1인 기업에서 직원 수가 10인 이하의 업체로 확대

차. 유통화장품안전관리 위반 경중에 따른 행정처분 차등화(안 제4조, 화장품법 시행규칙 별표 7)
화장품에 표시한 내용량과 실제 내용량의 차이가 있는 경우에 처분기준을 완화하고 내용량 허용오차에 따라 행정처분 차등 적용
* (현행) 해당품목 제조 또는 판매업무정지 6월 → (개선 후) 10% 미만 : 시정명령, 10~20% : 해당품목 제조정지 1월, 20% 이상 : 해당품목 제조정지 2월


3. 의견제출
이 일괄개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 6월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(규제개혁법무담당관실 및 각 법령소관 담당부서)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 규제개혁법무담당관실(일괄개정 총괄)
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 규제개혁법무담당관실
- 전자우편 : optjjy@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-1531
- 팩스 : 043-719-1500

※ 식품위생법 시행규칙 소관부서
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품정책조정과
- 전자우편 : sky0701@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-2014
- 팩스 : 043-719-2000

※ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 소관부서
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 건강기능식품정책과
- 전자우편 : hjm0514@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-2465
- 팩스 : 043-719-2450

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 소관부서
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 의약품정책과
- 전자우편 : yeonjikim@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-2621
- 팩스 : 043-719-2606

※ 화장품법 시행규칙 소관부서
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 화장품정책과
- 전자우편 : ez0123@korea.kr
- 전화번호 : 043-719-3409
- 팩스 : 043-719-3400


4. 그 밖의 사항
자세한 사항은 첨부된 자료를 참고하거나 식품의약품안전처 규제개혁법무담당관실 또는 각 법령 소관 담당부서로 문의하여 주시기 바랍니다.