식품의약품안전처 공고 제2016-202호

「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 5월 26
식품의약품안전처장

｢의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률｣ 제정(안) 입법예고

1. 제정이유

생명과학 등 과학기술의 급속한 발달에 힘입어 많은 질병의 원인이 규명됨에 따라 새로운 신약이나 바이오 의약품의 개발 가능성이 확대되어 그동안 극복되지 못한 생명을 위협하는 질병 등의 치료제의 신속한 개발 및 시판에 대한 사회적 요구가 확대되는 추세임.
한편, 지카와 같은 신종 감염병 또는 생화학 테러 등 공중보건에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 상황이 지속적으로 발생함에 따라 공중보건 위기 발생에 대응하기 위한 의약품의 정부차원 개발지원 및 허가촉진 필요성이 증대됨.
따라서 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 환자에게 신속한 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품(이하 ‘획기적 의약품등’이라 한다.)의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로써 국민보건 향상에 기여하려는 것임
2. 주요내용

가. 획기적 의약품등 허가·개발에 대한 국가 등의 의무(안 제3조)
1) 획기적 의약품등이 개발 혹은 허가 문제로 그 출시가 늦춰지는 경우 환자의 치료실패 또는 치료지연을 불러와 사회적 비용이 상승하는 문제점이 있음
2) 국가는 획기적 의약품등의 개발지원, 허가촉진과 안정 공급을 유도하고 제약사는 획기적 의약품의 연구, 개발에 매진할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처는 의약품의 품질, 유효성 및 안전성을 신속하게 예측·평가할 수 있는 규제과학 분야를 진흥시켜 개발·허가의 과학적 기반을 마련하도록 함
3) 획기적 의약품등의 개발 활성화 및 출시 촉진으로 환자의 치료기회가 더욱 보장되고 공중보건의 위협이 해소될 것으로 기대됨

나. 획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품의 지정제도 도입(안 제5조 내지 제8조)
1) 치료효과가 현저한 의약품 또는 공중보건 상 위협이 되는 질병을 대상으로 하는 의약품의 지정 절차 부재로 그 현황을 파악할 수 없는 등 효과적인 지원 및 관리가 어려움
2) 초기 임상시험에서 획기적인 결과가 도출된 의약품 또는 공중보건 위협에 해소 가능성을 보이는 의약품을 획기적 의약품 또는 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하는 제도를 마련하도록 함
3) 획기적 의약품등의 효율적인 지원을 위한 지정 절차 마련으로 효율적인 개발지원이 수행되고 신속한 허가심사가 될 수 있을 것으로 기대됨

다. 획기적 의약품등의 개발 지원제도 도입(안 제9조 내지 제12조)
1) 획기적 의약품등에 대하여 그 초기 개발 단계부터 정부의 능동적 지원이 이루어지려면 구체적인 지원책 및 지원 전담조직의 마련이 필요함
2) 식품의약품안전처에 획기적 의약품 관련 지원센터를 두어 획기적 의약품등 개발의 전 단계별 자문 및 허가, 심사를 관장할 수 있도록 하고 관련 정보의 수집·가공 및 국내외 협력 사업을 하도록 하며, 획기적 의약품 등에 대한 행정적‧재정적 지원, 국제협력 지원 및 임상시험 지원을 실시하도록 함
3) 획기적 의약품등에 대한 밀착지원으로 보다 안정적인 의약품 개발 및 출시 기반이 마련될 것으로 기대됨

라. 획기적 의약품등의 심사(안 제13조 내지 제16조)
1) 획기적 의약품등의 실질적인 시판허가 심사에 필요한 기간을 단축하기 위한 별도의 심사절차가 필요함
2) 허가신청자가 개발과정에서 허가를 위한 개별 자료가 마련되는 대로 나누어 제출하고 식품의약품안전처는 이를 미리 심사하는 계획적 개발동반 심사제도와 다른 의약품보다 먼저 허가여부를 결정하는 우선심사 제도를 도입하도록 함
3) 현행 심사절차에 특례를 도입하여 심사절차의 지연으로 인하여 의약품의 시판허가가 빨라질 것으로 기대됨

마. 치료기회 확대를 위한 조건부 허가제도 도입(안 제17조 내지 제19조)
1) 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대하여 기존 의약품 보다 현저히 안전성‧유효성이 개선되었거나 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병의 치료 등을 위한 의약품을 허가하는 경우 일반적인 의약품 허가와는 다른 요건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 하여 환자의 치료기회를 확대할 필요가 있음
2) 초기 임상시험에서 임상적으로 상당한 치료효과를 나타낸 획기적 의약품의 조건부 허가, 임상시험을 실시할 수 없는 상황에서의 공중보건 위기 대응 의약품의 조건부 허가 제도를 마련하도록 함
3) 생명을 위협받는 질병에 대한 환자의 치료기회가 확대되고 지카, 메르스 등 공중보건 위기에 대한 대응력을 높일 수 있음

바. 환자치료지원사업 및 안전성 확보제도 도입(안 제21조, 제22조)
1) 조건부 허가 의약품의 안전성 확보를 위한 높은 수준의 안전성 감시체계 및 획기적 의약품의 실효적 공급을 위한 환자치료 지원체계가 필요함
2) 조건부 허가 품목에 대한 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획에 따라 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용성적에 관한 조사 등을 실시하여 시판 후에도 지속적으로 감시하는 체계를 구축하고 획기적 의약품에 대해서 건강보험 적용 전이라도 제약사의 신청에 따라 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 환자치료지원사업 실시 기반을 마련하도록 함
3) 조건부 허가 품목에 대한 지속적인 안전 감시로 의약품 안전성이 향상되고 건강보험 적용 전 고가의 획기적 의약품에 대해 환자부담 경감 및 치료기회 확대가 기대됨

사. 다른 법률의 특례를 통하여 획기적 의약품의 공급 개선(안 제23조 내지 제24조)
1) 의료기관에서 획기적 세포‧유전자치료제를 제조하거나 의료기기와 복합된 획기적 의약품등이 타 법률로 인하여 출시가 지연되는 경우가 있어 이를 해소하여 출시를 촉진시킬 필요가 있음
2) 획기적 의약품 중 세포‧유전자치료제는 일정 조건을 충족하는 경우 의료기간 내 제조를 허용하고, 획기적 의약품·의료기기 복합제품의 경우 이미 제출한 자료가 있다면 이를 사용할 수 있는 제도를 마련하도록 함
3) 의료기관의 불필요한 규제가 해소되고, 의료기기 허가 시 이중 자료제출 부담이 경감되어 빠르고 효과적인 의약품 공급이 기대됨

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 7월 25일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
- 전자우편 : nicedrug@korea.kr
- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.