식품의약품안전처 공고 제2016-204호

「생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-104호, 2015. 12. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 5월 24일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
신속심사 대상 확대, 허가심사 자료요건 개선 등 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 국내개발되어 해외에서 제조된 세포치료제 및 유전자치료제의 수입품목 허가 신청 시 판매증명서 제출을 면제함 (안 제4조제3항)
나. 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환에 사용하는 세포치료제를 치료적 탐색 임상시험 자료를 근거로 허가하여 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 해당 세포치료제를 위해성 관리대상으로 정하여 안전사용 조치를 수행하고 시판 후에 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하도록 함 (안 제7조의2, 제24조제4항, 별표 9의2)
다. 국내․외 환자수가 매우 적어 임상시험이 어렵다고 인정되는 희귀의약품의 경우 임상시험 대상자 수를 합리적으로 조정할 수 있도록 함(안 제24조제2항)
라. 신속심사 대상을 확대하고 처리절차를 구체화하여 제품화를 지원함 (안 제41조, 제41조의2)
마. 허가심사 제출자료 요건을 국제 조화되도록 개선함 (안 별표 1)

3. 의견제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 7월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항