식품의약품안전처 공고 제2016 - 162호
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-22호, 2015.4.30.)을 개정하는 데 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
시판 중인 의약품 등으로 연구자임상시험을 하는 경우 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인서 제출을 면제하는 등 규제 재검토를 통하여 합리적으로 개선ㆍ보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 국내 제조 임상시험용 의약품의 ‘제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료’를 ‘제조 및 품질관리 적합판정서’ 등으로 갈음할 수 있도록 함(안 제5조제2항)
나. 시판 중인 의약품 등으로 연구자임상시험을 하는 경우 임상시험계획 승인(변경승인) 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인서 제출의무를 폐지함(안 제8조제6항)
다. 임상시험계획서의 변경 보고 대상을 추가함(안 제10조제3항)
라. 규제 재검토를 통하여 제0상 임상시험의 정의를 신설하고, 본문과 별표 중 중복되는 조문을 정비하는 등 합리적으로 개선ㆍ보완함(안 제2조부터 제9조까지, 제16조, 제17조, 제18조, 별표 1)

3. 의견 제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2016년 5월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (우)28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
- 팩스 : 043-719-1850

4. 그 밖의 사항
개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 임상제도과(전화 043-719-1863, 팩스 043-719-1850