식품의약품안전처 공고 제2016-93호
「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016 년 3 월 16일
식품의약품안전처장

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 개정안(안) 행정예고

1. 제정 이유
의약품등 임상시험실시기관의 지정사항 중 일부 사항에 대해서는 변경보고로 갈음토록 하는 내용의 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1194호, 2015.9.25. 공포, 2015.9.29. 시행)에 따라 일부 항목에 대해 변경지정 대상에서 제외하고, 실시기관 지정 신청 시 제출자료 중 일부 자료의 제출을 면제하는 등 제출자료의 요건을 정비하며, 의약품등 임상시험 실시기관의 지정, 관리 등의 업무의 지속 수행을 위한 일몰설정 형태를 변경하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품등 임상시험 실시기관 지정 신청 시 제출자료 중 일부 면제 등 제출자료 범위 정비(안 제4조제1호, 제4호)
나. 기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우 변경지정 대상에서 제외(안 제5조제1호, 제2호 및 제6조제2항제1호 및 제2호)
다. 일몰설정 형태를 기한형에서 주기형으로 변경(안 제8조)

3. 의견 제출
「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 3월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:임상제도과, 전화: 043-719-1862, 팩스: 043-719-1850, 전자우편: ctmt@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항