식품의약품안전처 공고 제2016 - 33호
「의료기기법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 2월 5일
식품의약품안전처장

「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유
「의료기기법」이 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)됨에 따라 법률 근거가 마련된 소비자의료기기감시원 운영 등의 업무 소관을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 한편, 의료기기위원회의에 속한 소분과위원회의 구성, 운영 등을 명확히 규정하여 입법 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의료기기위원회의 소분과위원회 운영 근거 마련(안 제7조제6항)
1) 현행 법령에서 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관의 자문에 응하기 위하여 의료기기위원회를 두도록 하고 있고, 의료기기위원회의 원활한 운영 및 효율적인 심의를 위해 분야별로 분과위원회 및 소분과위원회를 둘 수 있도록 규정되어 있으나, 소분과위원회의 구성, 운영, 회의 등에 대하여는 별도로 규정하고 있지 않아 입법미비점이 발생함.
2) 이에 소분과위원회의 구성, 회의, 심의·의결 등에 대한 사항을 분과위원회의 사항을 준용하여 운영토록 함.
3) 소분과위원회의 구성, 회의, 운영 등에 대한 사항을 규정함으로써, 행정절차의 투명성 및 법적 명확성 확보가 가능할 것으로 보임.
나. 소비자의료기기감시원 업무를 지방식약청장에게 위임(안 제13조)
1) 「의료기기법」 개정(법률 제13698호, 2015. 12. 29. 공포ㆍ시행)에 따라 법률 근거가 마련된 소비자의료기기감시원은 의료기기 감시 및 수거‧검사 지원 등을 수행하는 자로 직무특성상 지방식품의약품안전청의 업무 연관성이 많아 소비자의료기기감시원의 구성‧운영은 지방식품의약품안전청장이 수행하는 것이 바람직함.
2) 이에 식품의약품안전처장의 권한인 소비자의료기기감시원의 위촉‧해촉, 교육 및 단독출입승인 등의 업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임하도록 함.
3) 소비자의료기기감시원 직무 특성을 고려한 업무 위임으로 효율적인 행정 업무 운용이 가능할 것으로 보임.
3. 의견제출
「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 3월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (28166) 충북 청원군 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.