식품의약품안전처 공고 제2016-45호
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-104호, 2015. 12. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 2월 5일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안)행정예고

1. 개정 이유 및 주요 내용
희귀의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하는 내용으로 「희귀질환관리법」(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 제정됨에 따라 희귀의약품의 재심사기간을 부여하는 세부 절차를 마련하려는 것임

2. 의견제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 2월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항