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의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

등록일 2016-02-04
조회수 4722

식품의약품안전처 공고 제2016-41호

「의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-241호, 2013. 11. 29.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2016년 2월 5일
식품의약품안전처장

의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
희귀의약품에 대해서는 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 10년으로 할 수 있다는 내용으로 희귀질환관리법이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라 의약품 품목허가 등의 갱신제도 시행(2013. 1. 1.) 이전에 허가를 받거나 신고한 희귀의약품에 대한 유효기간을 10년으로 지정하는 등 법률 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 희귀의약품의 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 10년으로 정함(안 제2조)
1) 희귀질환관리법이 제정됨에 따라 이미 허가된 희귀의약품의 유효기간을 10년으로 지정하여 관리할 필요가 있음
2) 2013년 1월 1일 이전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품의 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 2022년 12월 31일로 함에 따라 희귀의약품 제조(수입)업자의 부담을 줄이고 허가갱신 제도를 합리적으로 운영할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출
이 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 2월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품관리총괄과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2650
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품관리총괄과(전화 : 043-719-2654)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

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