식품의약품안전처 공고 제2016-43호

「희귀의약품 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-42호, 2015. 7. 9.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2016년 2월 5일
식품의약품안전처장



희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
희귀질환에 사용하는 고가의 의약품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있도록 희귀의약품 지정기준을 합리적으로 조정하려는 것임

2. 주요 내용
가. 희귀의약품 지정기준 중 생산 또는 수입실적 상한 금액 폐지(안 제2조제1항)
1) 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만불(미화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하인 의약품에 한하여 희귀의약품으로 지정하고 있으나, 고가 의약품도 희귀의약품으로 지정할 필요가 있음
2) 고가 의약품도 희귀의약품으로 지정하여 희귀질환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대됨

3. 의견제출
이 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 2월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2621)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.