식품의약품안전처 공고 제2016-42호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-65호, 2015. 9. 24.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2016년 2월 5일
식품의약품안전처장



의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
희귀의약품 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다는 내용으로 「희귀질환관리법」이 제정(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라 희귀의약품 사전검토 수수료를 면제함으로서 희귀의약품 개발을 촉진시키려는 것임

2. 주요내용
가. 국내 개발 희귀의약품의 사전검토 수수료 면제(안 별표 1)
희귀의약품의 기준 및 시험방법에 관한 신청, 제조 및 품질관리기준에 관한 신청 등 사전검토 수수료를 면제함으로서 희귀의약품의 개발자의 부담이 완화되고, 희귀의약품 개발이 촉진될 것으로 기대됨.

3. 의견제출
이 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 2월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2674)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.