식품의약품안전처 공고 제2016-40호

「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-105호, 2015. 12. 24.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2016년 2월 5일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유 및 주요 내용
희귀의약품의 경우 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하는 내용으로 「희귀질환관리법」(법률 제13667호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)이 제정됨에 따라 희귀의약품의 재심사기간을 부여하는 세부 절차를 마련하려는 것임

2. 의견제출
이 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 2월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2641)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.