식품의약품안전처 공고 제2016－21호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-69호, 2015. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 1월 14일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
위생상의 용도에 제공되는 섬유․고무 또는 지면류의 종류에 해당하는 의약외품의 경우 안전성․유효성 심사 없이 사용할 수 있는 성분 범위를 확대하여 규제를 개선하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 안전성․유효성 심사 면제 대상 확대(안 제21조제2항제1호마목 개정 및 사목 신설)
1) 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호에 해당하는 의약외품의 경우 의료기기 및 공산품 등과 유사한 형태의 제품이 존재함
2) 의약외품에 의약품 및 의약외품 사용례 외에 의료기기에 사용례가 있는 성분을 사용하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외토록 하고, 유사용도 제품의 사용례가 확인되고 제품 사용 중 인체 노출 우려가 없는 성분을 의약외품 생리대(위생대)에 새로운 첨가제로서 사용하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외토록 함.
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화 및 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 3월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항