식품의약품안전처 공고 제2016-10호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-18호, 2015.4.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 1월 7일
식품의약품안전처장


의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙」개정에 따라 '소분류 및 품목별 등급'을 공고에서 고시로 통합 운영하여 의료기기 관리 효율성을 제고하고, 국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임


2. 주요내용
가. ‘소분류 및 품목별 등급’을 공고에서 고시로 통합(제3조, 안 별표)
(1) 의료기기 분류 및 품목별 등급 중 대분류, 중분류는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에서, 소분류 및 품목별 등급은 「의료기기 품목의 소분류 및 등급」(공고)로 분리하여 규정함에 따라
(2) 의료기기 분류 및 품목별 등급에 관한 사항을 이 고시로 통합 규정하여 민원 편의를 도모하고 의료기기 관리 효율성을 증대시키고자 함

나. 11개 품목 소분류 및 품목별 등급 재분류 등(안 별표)
(1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정‧관리되는 유사품목과 비교하여 소분류 및 품목별 등급 재분류 조치가 필요함
(2) 콘택트렌즈소독기 등 5개 품목 등급을 하향하고, 생체검사용도구한벌 등 6개 품목 세분화 및 일부 품목의 등급을 하향하고자 함
(3) 등급 재분류 등에 따라 민원처리기간이 단축되어 시장 조기진입 및 산업활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨


3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 1월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호:28166, 주소:충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화 : 043-230-0418, 팩스 : 043-230-0400, 전자우편 : son106@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항