식품의약품안전처 공고 제2015 - 433호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2014-194호, 2014. 12. 5.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 12월 30일
식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 고가의 표준품을 사용하지 않는 시험법을 제공하고 항생제 역가시험에 국내 균주 자원 활용 근거를 마련하는 등 「대한민국약전」시험법의 안전성·경제성·편의성 등을 개선하고 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 국내 균주 자원을 활용할 수 있도록 하고, 의약품동등성시험 실시에 필요한 용출시험법을 제공하며, 고가의 유연물질 표준품 없이 경제적으로 시험을 실시할 수 있도록 대체시험법을 마련함
1) ‘네오마이신 B 황산염’ 등 41 품목의 역가 시험을 실시할 때 외국 균주 외에 국가병원체자원은행의 균주도 사용할 수 있도록 함
2) 의약품동등성시험기준에 따른 비교용출시험 대상인 ‘니페디핀 정’ 등 12품목의 용출시험법을 제공함
3) ‘라미프릴’ 등 5 품목의 순도시험을 유연물질 표준품을 사용하지 않는 상대 유지시간 측정을 통해 시험할 수 있도록 함
4) ‘세파만돌나페이트’ 등 2품목의 정량시험을 시험시간이 오래 소요되는 미생물 활용 역가시험 대신에 액체크로마토그래프법으로 할 수 있도록 함
5) ‘메페남산 정’ 등 15 품목에 대해 일반시험법과 일관성 있게 내용 등의 표기방식을 정비함
나. 유해시약을 대체하는 시험법, 확인시험의 정확성 등을 제고함
1) 시험자 안전 및 환경오염 방지를 위해 ‘레르카니디핀염산염 정’ 등 6 품목에 대한 유해시약 대체시험법 제공
2) ‘주사용 독소루비신염산염’ 등 12 품목의 정량법 크로마토그램의 유지시간을 확인시험에도 활용할 수 있도록 함

3. 의견제출
「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 2월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2688, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항