식품의약품안전처 공고 제2015-396호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-46호, 2015.7.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 12월 2일
식품의약품안전처장


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
품목류 인증 대상을 추가하고 의료기기 경미한 변경사항 대상을 확대하여 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 품목류 인증 대상 추가(안 별표 1)
(1) 품목류 인증대상 품목에 유전자서열검사기 중 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기술을 활용한 제품을 인증대상에 추가
(2) 의료기기 품목류 인증 대상을 추가하여 시장 진입을 신속화하여 유전자분석 및 진단기술 개발에 널리 활용될 것으로 기대
나. 경미한 변경사항 대상 확대 및 예시 문구 명확화(안 별표 3)
(1) 허가받은 의료기기의 허가사항 중 안전성‧유효성과 무관한 사항의 변경허가 절차를 간소화하는 등 허가절차 개선이 필요함
(2) 체외진단분석기용 시약, 의료기기 소프트웨어 등 해당 품목의 특성을 고려하여 경미한 변경사항 예시 16종 신설 및 2종 문구 명확화
(3) 민원처리기간을 단축하여 시장 조기진입에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 12월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호:28166, 주소:충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화 : 043-230-0418, 팩스 : 043-230-0400, 전자우편 : son106@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항