식품의약품안전처 공고 제2015-393호

｢의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격｣(식품의약품안전처고시 제2014-122호, 2014.5.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 30일
식품의약품안전처장

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
전자의료기기에 대한 전기·기계적 안전에 관한 국제규격[IEC 60601-1]이 3판에서 3.1판으로 개정됨에 따라 기준규격의 국제조화를 위하여 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격을 개정하고자 함

2. 주요 내용
가. 재검토기한 재설정(제4조)
동 고시의 재검토기한이 경과하여 「행정규제기본법」 및 「훈령‧예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 규제의 재검토기한을 새로이 설정하려는 것임

나. 위험관리 적용 대상 시험항목 축소(별표 1)
1) 126개 시험항목의 위험관리 자료를 제출받아 이를 검토후 시험실시 여부 결정
2) 불필요한 위험관리 자료 제출 의무로 의료기기 관련 업계에 부담 가중
3) 시험항목별 기준‧방법 명확화로 연속작동 시험 등 38개 시험 항목에 대한 위험관리 자료 제출 의무 폐지(126개⇒88개)로 국제조화 및 관련 업계의 부담을 완화하려는 것임

다. 용어정의 명확화 등(별표 1)
1) ‘기대서비스기간’ 등 용어정의가 모호하여 용어정의 신설 및 명확화 필요
2) 개념이 모호하거나 새로이 용어정의가 필요한 용어를 명확하게 규정하거나 새로이 신설하여 관련 업계의 규격에 대한 이해도 향상 및 혼란을 방지하려는 것임
※ (현행) 기대서비스기간 : 제조자가 정한 사용 가능한 최장 기간
※ (개정) 기대서비스기간 : 장비가 기본안전 및 필수성능을 유지할 수 있는 기간

라. 시험기준의 완화 및 명확화(별표 1)
최근의 기술 수준을 반영한 국제조화를 위해 시험기준을 완화, 명확화 및 구체화하여 국제조화 및 관련 업계의 부담을 완화하려는 것임
※ (예시) 조작기구의 접촉가능부분 판단(위험관리파일 검토 후 판단⇒ 해당하지 않음), 이동형 의료기기의 안전성 검토 항목(불안정) 시험기준을 완화(기준턱:20mm⇒10mm, 미는힘 220N⇒150N)


○ IEC 60601-1 3.1판 시행 전 허가·인증 등 신청 건은 종전의 규정 적용
- 3.1판 시행 후 신규 허가는 원칙적으로 3.1판 적용
- 다만, 3.1판 시행 이전에 접수된 허가·인증신청서 및 기술문서 심사의뢰서 등은 종전의 규정을 따를 수 있도록 경과조치 적용

○ 3판 시행당시(‘14.5월) 이미 허가받은 제품은 2판 적용도 가능하도록 완화
(※ 기 고시(’13.5월, ’14.5월)된 부칙(적용례)을 이번 고시개정으로 재개정)
- 이번 고시개정(3판→3.1판) 이전에 이미 허가받은 의료기기는 허가당시에 적용되었던 공통기준규격(IEC 6060-1 2판 또는 3판)에 따라 제조·수입 및 품질관리를 할 수 있도록 규제 완화
- 다만, 이미 허가 받은 제품의 허가사항 변경(「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」별표4에 따라 안전성·유효성에 영향을 미치는 중대한 변경)이 있는 경우 개정고시 적용

3. 의견 제출
｢의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 12월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 기준규격팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 연구심사 B동 127호, 전화 043-719-5655, 팩스 043-719-5650, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항