식품의약품안전처 공고 제2015－379호

「생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-41호, 2015. 7. 1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 19일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
희귀의약품의 희귀 해제 및 적응증 추가 시 해당 적응증에 대한 가교자료 제출 완화 등 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 희귀의약품 희귀 해제 및 적응증 추가 시 해당 적응증에 대한 가교자료 제출 완화(안 별표9)
1) 희귀의약품 지정을 해제하고 희귀의약품 지정 당시의 효능·효과 이외의 효능·효과를 최초로 추가하는 의약품은 가교자료를 제출하도록 되어 있음
2) 희귀의약품으로 허가 후 축적된 국내임상사용례를 근거로 민족적 요인을 고찰하여 제출 시 적응증 추가에 따른 가교자료를 갈음할 수 있도록 함
나. 준용규정 신설(안 제44조의2)
1) 생물학적제제 등의 허가 심사와 관련하여 이 규정으로 정하지 아니한 사항이 있음
2) 이 규정으로 정하지 아니한 사항에 대하여 준용규정을 신설함

3. 의견 제출
「생물학적제제 등의 품목허가.심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 12월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항