식품의약품안전처 공고 제2015－380호

「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-190호, 2014. 11. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 19일
식품의약품안전처장

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
국가출하승인의약품 위해도 평가 세부기준을 명확히 하고, 새롭게 허가되었거나 변경 허가된 국가출하승인의약품의 시험항목 및 시료량, 처리기한 등을 정하여 생물학적제제등의 안전관리에 적정을 기하고자 함.

2. 주요내용
가. 국가출하승인의약품의 위해도 단계의 분류에 관한 세부기준 명확화(안 제10조제3항․제4항)
1) 위해도 단계 1과 단계 3으로 분류되는 국가출하승인의약품의 기준을 보다 명확하게 정함
2) 위해도 단계 3으로 분류하는 의약품에 현행 규정에 준하는 사례를 추가하고, 제조‧품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 식약처장이 인정하는 의약품을 위해도 단계 1로 분류 할 수 있도록 함
3) 국가출하승인의약품의 위해도 단계 분류를 명확히 하여 안전관리를 강화
나. 새롭게 허가되었거나 변경 허가된 국가출하승인의약품의 시험항목 및 시료량, 처리기한 등을 별표에 반영(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
1) 신규‧변경 허가된 국가출하승인 대상 품목을 별표에 포함하여 국가출하승인의약품 관리에 적정을 기하고자 함
2) 신규‧변경 허가된 품목의 검정 시료량 및 처리기간, 검정항목별 검체량, 위해도 단계별 검정항목을 반영함
3) 명확한 국가출하승인 세부항목을 제시하여 국가출하승인 신청자의 혼동을 방지하여 의약품 안전관리를 강화

3. 의견제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 12월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3317, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항