식품의약품안전평가원 공고 제2015-105호
「세포‧유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제․개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 10월 7일
식품의약품안전평가원장

세포‧유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인 제정(안) 행정예고

1. 제정이유
최근 세포치료제 및 유전자치료제 등의 개발과 임상시험 진입이 증가함에 따라, 식품의약품안전평가원은 초기 임상시험 설계 가이드라인을 발간하고자 함

2. 주요내용
가. 세포‧유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인 제정(안) (별첨 1)

3. 의견제출
이「세포‧유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인」 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 11월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서(별첨 2)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 세포유전자치료제과장, biomax@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 세포유전자치료제과(전화 : 043-719-3537, 팩스 : 043-719-3530)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
첨부1.세포‧유전자치료제의 초기 임상시험 디자인 가이드라인(안)
첨부2. 검토의견서 (양식)