식품의약품안전평가원 공고 제2015- 103호
「생물의약품 안정성시험 가이드라인」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 10월 21일
식품의약품안전평가원장


생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정(안),
행정예고

1. 개정이유
○ 생물의약품의 제조방법 변경 중 원료의약품 제조소 추가 시 원료의약품 제조소 간에 비교동등성이 충분히 입증된 경우 품목 변경허가 시 완제의약품의 장기보존시험자료 제출 면제와 세포치료제 중 제조단위가 소규모로 안정성시험을 위한 검체가 부족한 경우 각 배치별 측정시기를 조정하고, 여러 배치를 사용하여 안정성시험을 할 수 있도록 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 소규모 생산되는 세포치료제와 같이 장기 안정성시험을 실시하기에 제품의 수가 부족한 경우 각 배치별 측정시기를 조정할 수 있도록 함
- 각 시험시점별로는 3개 배치에 대한 시험결과 확보하여야 함
나. 생물의약품의 제조방법 변경 중 원료의약품 제조소 추가 시 원료의약품 제조소 간에 비교동등성이 충분히 입증된 경우 품목 변경허가 시 완제의약품의 장기보존시험자료 제출을 면제함
- 완제의약품의 장기보존시험계획서는 제출하여야 하며, 이에 따라 장기보존시험을 실시하여야 함
- 세포치료제, 유전자치료제는 제외함


3. 의견제출
○ 이 「생물의약품 안정성시험 가이드라인」 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 11월 20일까지 의견서(별첨 2)를 작성하여 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과(이메일: songcw@korea.kr 또는 팩스:043-719-3500)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 첨부자료를 참조하거나 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과(전화 : 043-719-3508, 팩스 : 043-719-3500)로 문의하시기 바랍니다.

4. 별첨
첨부1. 생물의약품 안정성시험 가이드라인 개정(안)
첨부2. 검토의견서 (양식)