식품의약품안전처 공고 제2015-353호
「의약외품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015- 호, 2015. . .)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 9일
식품의약품안전처장

의약외품 재평가 실시에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
의약외품 재평가 제도가 시행(「약사법」일부개정령(법률 제13114호, 2015.1.28. 일부개정)되어 법령에서 위임한 의약외품의 재평가 방법․절차 등에 필요한 세부사항을 식품의약품안전처 고시로 제정함으로써, 민원편의를 향상시키고 의약외품 재평가 제도의 완결성과 행정기관의 신뢰성 및 예측가능성을 확보하고자 함.

2. 주요내용
가. 재평가 실시대상의 선정, 실시공고, 신청, 제출자료의 범위에 관한 사항
1) 대상 선정 시 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목은 제외하며 필요한 경우 중앙약사심의위원회에 자문을 받아 선정(안 제2조)
2) 재평가 실시 공고 시 신청 방법, 제출 자료의 범위를 정하여 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하며 동일한 품목의 허가를 받은 2개소 이상이 공동으로 자료를 작성하여 재평가 자료 제출 가능하도록 함(안 제3조, 제4조)
나. 재평가 결과 및 후속조치 등의 사전 통보 및 이의 신청, 최종 결과 등의 공고에 관한 사항
1) 재평가 결과 및 후속 조치 등을 재평가 실시 의약외품의 허가를 받은 자에게 통보하여 이에 대한 이견 등을 검토하여야 하며, 최종 결과 확정 시 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있음(안 제5조)
2) 최종 재평가 결과 및 후속 조치 등은 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야하며 필요 시 재평가 실시 의약외품 품목 허가를 받은 자에게 통보(안 제6조)

3. 의견제출
「의약외품 재평가 실시에 관한 규정」 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 11월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719 -3700, 전자우편: daiky82@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호