식품의약품안전처 공고 제2015－352호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-69호, 2015. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 11월 9일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
호흡기를 통해 폐로 흡입되어 중증폐질환 원인물질로 확인된 성분을 흡입성 제제에 사용하지 못하도록 안전성․유효성 문제 성분으로 지정하고, 의약외품에 사용하는 보존제 사용 기준을 강화하며, 의약외품 재평가 제도 시행에 따라 재평가가 실시된 품목에 대하여 안전성․유효성 심사대상 품목으로 지정하여 신뢰성을 제고하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 안전성․유효성 문제성분 함유 제제 지정 확대(안 제51조제5호․제6호․제7호․제8호)
1) 흡입독성으로 인한 중증폐질환의 원인 물질로 확인된 폴리헥사메틸렌구아니딘(Polyhexamethylene guanidine hydrochloride, PHMG) 및 염화에폭시에틸구아니딘(Oligo(2-(2-ethyoxy) ethoxyethylguanidium chloride, PGH) 등 2개 성분 함유 흡입성 제제 또는 분무형․훈증형․연막형 제제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제제로 지정
2) 세틸피리디늄클로라이드(Cetylpyridinium chloride, CPC)를 0.05% 초과하여 함유하는 제제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제제로 지정
3) 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제제로 지정
4) 안전성․유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하여 사용을 제한하여 의약외품의 안전관리를 강화
나. 의약외품에 사용되는 보존제 및 그 사용범위 등 개선(안 제9조제5항제3호 관련 별표 1)
1) 현행 외용제류에 보존제로서 0.0015% 이하로 사용되는 메칠클로로이소치아졸리논(Methylchloro-isothiazolinone)과 메칠이소치아졸리논혼합물(Methylisothia-zolinone)(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)을 사용 후 씻어내는 제품에만 사용하도록 제한
2) 화장품에서 사용한도 등을 제한하고 있는 살균․보존제 성분을 의약외품의 보존제로 사용하는 경우 해당 기준을 초과하여 사용할 수 없도록 보존제 관련 규정을 개선
3) 의약외품에 사용되는 보존제의 종류와 그 사용범위를 명확히 하여 안전관리를 강화
다. 재평가 결과 공고 품목 등 신규 품목허가 신청 시 안전성․유효성 심사 자료 제출 강화(안 제21조제1항제1호, 제21조제2항제5호)
1) 현재 허가 또는 신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 제형, 효능․효과, 용법․용량이 동일한 품목에 대해서만 안전성․유효성 심사 대상에서 제외토록 함
2) 취소 또는 취하된 품목과 동일한 품목의 신규 품목허가 시 안전성․유효성 심사 자료를 제출토록 하여 안전성․유효성 검토 사각지대를 해소
3) 약사법령 개정에 따른 의약외품 재평가 제도가 시행됨에 따라 임상시험성적에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목에 대하여 신규 제조․수입 품목허가(신고) 신청 시 안전성․유효성 심사를 받도록 지정하여 재평가가 실시된 품목의 안전성․유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준으로 관리
4) 재평가가 실시된 품목의 안전성․유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준으로 관리하여 국민 신뢰를 높이고, 의약외품 안전관리를 강화

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 1월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항