식품의약품안전평가원 공고 제2015-102호
「사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 11월 6일
식품의약품안전평가원장


사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인(안)
행정예고

1. 개정이유
○ 동 가이드는 2003년에 제정되어, 혈액제제 품목허가 신청 시 제조방법 중 ‘원료물질의 수집 및 관리방법’ 및 ‘제조공정’ 중에 수행되어야하는 핵산증폭검사법 검증에 대한 고려사항 등을 제시하고 있으며, 제정 이후 현 규정 및 과학적 사실에 근거한 최근의 입장을 반영하고, 가이드라인의 효율적인 접근과 활용 및 합리적인 관리를 위해 「사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인」개정(안)을 마련하고자 함.

2. 주요내용
○ 사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인 개정(안) (별첨 1)

3. 의견제출
○ 이 「사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인」 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 12월 4일까지 의견서(별첨 2)를 작성하여 식품의약품안전평가원 생물제제과(이메일: blue27@korea.kr 또는 팩스:043-719-3450)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 첨부자료를 참조하거나 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 생물제제과(전화 : 043-719-3468, 팩스 : 043-719-3450)로 문의하시기 바랍니다.

4. 별첨
첨부1. 사람 혈액 및 혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인(안)
첨부2. 검토의견서 (양식)