원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
한약(생약)제제 17개 성분의 원료의약품 품질에 관한 자료를 허가신청 전에 미리 등록할 수 있도록 하여 의약품 품질제고와 원료의약품 등록 신청자의 편익을 도모하기 위해 일부 개정함

2. 주요 내용　
가. ‘애엽에탄올엑스’ 등 한약(생약)제제 성분(17종)을 등록대상 원료의약품으로 추가함(안 제2조)
1) 약사법 제31조의 2에 따라 신약의 원료의약품이나 식약처장이 고시하는 원료의약품은 그 성분, 제조방법 등을 원료제조업자 등이 품목허가와 별도로 등록할 수 있으나, 그 대상이 동 고시에서 매우 제한되어 있어 대상 확대 필요
2) 허가시 원료의약품의 품질 확보가 필요한 한약(생약) 제제(신약, 재심사 대상, 다빈도 제품 등)에 대하여 사전 등록할 수 있는 대상에 추가
3) 원료의약품의 품질 확보에 따른 국내 의약품 품질 신뢰성 제고 및 자율등록 대상을 확대하여 업체 편의 제고

3. 의견 제출
「원료의약품 등록에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 12월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:의약품정책과, 전화: 043-719-2641, 팩스: 043-719-2606, 전자우편: lubin29@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항