식품의약품안전처 공고 제2015-299호

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-1호, 2015. 1. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 9월 18일
식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정(안) 행정예고

1. 개정이유

｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 개정(총리령 제1143호, 2015. 1.29)으로 인체조직의 용기나 포장에 표준코드 및 바코드 표시가 의무화(’16.1.1)됨에 따라 그 시행에 필요한 사항을 규정하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용

가. 인체조직의 표준코드 및 바코드의 상세 표시기준 마련(안 제17조의2)
- 인체조직 안전성문제 발생 시 신속한 추적관리에 기여하고자, ｢인체조직안전에 관한 규칙｣ 개정(총리령, '15. 1. 29.)으로 표준코드 및 바코드 표시를 의무화(’16.1.1 시행)하여 총리령에서 위임된 표준코드 및 바코드의 정의, 대상, 방법 등 상세 기준을 마련함

나. 조직은행평가위원회의 자문 범위 및 위원 요건 등 확대(안 제4조)
- 조직은행평가위원회의 자문 범위를 조직이식의 적합성 판정에 관한 사항으로 확대하고 위원의 요건을 조직관리 업무경력이 5년 이상인 자를 포함하는 등 조직은행평가위원회 운영을 개선하고자 함

3. 의견 제출

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 10월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:바이오의약품정책과, 전화: 043-719-3318, 팩스: 043-719-3300, 전자우편: jiaemaria@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항