식품의약품안전처 공고 제2015 - 298호
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-43호, 2015. 7. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 9월 18일
식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
위해평가 결과 등에 따라 화장품 원료로 사용할 수 없는 원료에 ‘자일렌’에 대한 기준을 변경하고, 살균보존제에 사용 가능한 성분을 추가하는 한편, 자외선차단제의 사용한도를 강화하는 등 화장품의 품질 및 안전성을 확보하여 국민건강 보호 및 화장품 산업의 경쟁력 강화.

2. 주요 내용
가. 사용금지 원료인 ‘자일렌’에 대해 잔류용매 기준 변경(안 별표 1)
○ 네일 폴리시, 네일 에나멜 등은 제품 특성상 제조 시 고분자합성수지류, 유기용매를 사용할 수밖에 없으며, 일반 피부가 아닌 각질화된 피부(손톱, 발톱)에 적용하므로, 위해평가 결과 안전한 범위에서 자일렌의 잔류용매로서의 허용치 조정(0.002% 이하→ 0.01% 이하).

나. 화장품의 제조에 사용할 수 있는 살균보존제에 ‘세틸피리디늄클로라이드’항 신설 및 자외선차단제 ‘드로메트리졸’ 사용기준 변경 (안 별표 2)
○ 위해평가 결과 등을 반영하여 ‘세틸피리디늄클로라이드(사용한도 0.08%)’를 살균보존제 성분으로 사용할 수 있도록 하고, 자외선차단제인 ‘드로메트리졸’의 사용한도 기준을 7%에서 1.0%으로 조정.

다. 화장품 원료인 ‘인체 세포․조직 배양액’의 안전기준 변경 (안 별표 3)
○ ‘인체 세포․조직 배양액’의 제조과정에서 화장품에 사용할 수 없는 원료가 첨가되었을 경우, 최종 배양액 중 부재여부 시험 의무화.

라. 유통화장품 안전관리 시험방법의 명확화 (안 별표 4)
○ ‘검체’를 ‘부자재를 제외한 화장품의 내용물’로 정의하고, 시험방법을 규정함.

3. 의견 제출
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 11월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : herbhwan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항