식품의약품안전처 공고 제2015－284호

「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-41호, 2015. 7. 1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 8월 28일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
줄기세포치료제 장기추적조사 의무화 등 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 개량생물의약품의 정의 명확화(안 제2조제9호의2)
제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물의약품을 개량생물의약품의 범위에 새로이 추가하여 개량생물의약품의 개발을 활성화하고 국민의 치료기회 확대 기반을 마련함
나. 위해성 관리 계획의 제출 대상의약품 명확화(안 제7조의2제1항)
현행 위해성관리계획 대상 의약품은 신약, 희귀의약품, 시판후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리계획의 제출이 필요하다고 인정하는 의약품 등이며, 위해성관리계획 중 시판후 감시계획은 사용성적조사를 포함하고 있으므로 신약이외의 재심사대상 의약품을 위해성 관리계획의 대상으로 포함하여 품목허가시 제출서류를 합리적으로 운영함
다. 줄기세포치료제 장기추적조사 의무화(안 별표9의2제3호나목) 　
1) 줄기세포치료제는 현재까지 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족하여 암 발생 가능성과 같은 사람에 미치는 장기적 영향에 대한 확인 필요
2) 줄기세포치료제의 장기안전성평가 의무화를 통해 이상사례에 대한 능동적 모니터링 및 시판후 안전관리 강화

3. 의견 제출
「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체·법인 또는 개인은 2015년 10월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항